Produkte und Fort- und Weiterbildungsangebote für Fachleute im Bereich Arzneimittelrecht

Die bewährte Textausgabe enthält in der 11. Auflage neben dem Arzneimittelgesetz (AMG) auch das neue Tierarzneimittelgesetz (TAMG). Die umfassenden Änderungen des Arzneimittelgesetzes durch das ‚Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften‘ (BGBl. I S. 3394) sind im AMG eingearbeitet. Die Textausgabe bietet eine topaktuelle, kompakte und handliche Arbeitshilfe für die tägliche Arbeit und Rechtssicherheit bei der Arbeit mit den aktuellen Vorschriften. Aufgrund EU-rechtlicher Vorgaben werden mit dem ‚Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften‘ die Vorschriften für Tierarzneimittel, die bisher im Arzneimittelgesetz (AMG) mit geregelt waren, in ein neues Tierarzneimittelgesetz (TAMG) überführt. Zeitgleich werden im Arzneimittelgesetz die auf Tierarzneimittel bezogenen Bestimmungen aufgehoben. Hintergrund der Neuregelung von Human- und Tierarzneimitteln ist der insgesamt strengere Umgang mit den Inhalten der Zulassungen von Arzneimitteln im neuen europäischen Tierarzneimittelrecht, das auch das TAMG prägt. Daraufhin wird der Einsatz von Arzneimitteln, die nicht für Tiere zugelassen sind, strenger geregelt. Auch den Tierärzten werden Abweichungen von den Zulassungen nun erheblich erschwert. Beispielsweise dürfen sie individuelle Dosierungen, die von den Packungsbeilagen der Tierarzneimittel abweichen, nicht mehr verordnen.

Die europäische Medizinprodukte-Verordnung wurde seit ihrer Bekanntmachung 2017 im EU-Amtsblatt bereits zwei Mal berichtigt. Die letzte Änderung im April 2020 hat die Übergangsfrist um ein Jahr verlängert. Neuer Geltungsbeginn ist der 26. Mai 2021. Medizinprodukte-Hersteller sollen in der Corona-Krise nicht durch die umfassende Umstellung des Rechts zusätzlich belastet werden. Auch für die Einrichtung der Benannten Stellen soll damit mehr Zeit zur Verfügung stehen. Hersteller von Medizinprodukten müssen mit dem neuen Recht ein Risiko- und Qualitätsmanagementsystem einrichten und sich auf Änderungen bei der technischen Dokumentation und bei der Kennzeichnung einstellen. Importeure, Handel und autorisierte Vertreter müssen ebenfalls neue Vorgaben beachten, und die Benannten Stellen werden zu Überwachungsstellen. Machen Sie sich jetzt mit der geänderten Rechtslage vertraut, um einen reibungslosen Übergang in Ihrem Unternehmen zu gewährleisten. Die Broschüre bietet Ihnen mit der übersichtlichen Einführung mit dem Fokus auf den rechtlichen Neuerungen und Hinweisen für die praktische Umsetzung sowie dem vollständigen Rechtstext eine praxisorientierte Hilfestellung.

Das Oberlandesgericht Frankfurt am Main hat als erstes deutsches Gericht Schmerzensgeld anhand einer neuen, taggenauen Methode berechnet und berücksichtigt beim Haushaltsführungsschaden den moderneren Zuschnitt der Haushalte und den gesetzlichen Mindestlohn berechnet. Dem haben inzwischen mehrere (Ober-) Gerichte zugestimmt. Ähnliche Berechnungsweisen sind in anderen europäischen Ländern zur Vereinheitlichung von Schmerzensgeldberechnungen seit langem anerkannt. Das „Handbuch Schmerzensgeld“ richtet sich an Praktiker, die sich mit der Durchsetzung und Abwicklung von Personenschäden beschäftigen. Der besondere Schwerpunkt der Darstellung liegt dabei auf der Entwicklung des völlig neuen Systems der „taggenauen Berechnung von Schmerzensgeld“, dessen Grundlagen schon in der wegweisenden Entscheidung des Großen Zivilsenats vom 6.7.1955 angelegt sind. Die Neuauflage berücksichtigt die Urteile des OLG und LG Frankfurt sowie weiterer Gerichte bis zum Stand Januar 2020. Die Reaktion der Rechtsprechung wird in einem ganz neuen Kapitel aufbereitet, ein weiteres neues Kapitel thematisiert das Hinterbliebenengeld. Außerdem ist eine Fortschreibung der Sterbetafel bis zum derzeit aktuellen Stand erfolgt.

Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung und die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung haben erhebliche Auswirkungen auf das deutsche Medizinprodukterecht. Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika müssen ein Risiko- und Qualitätsmanagementsystem einrichten und sich auf Änderungen bei der technischen Dokumentation und bei der Kennzeichnung einstellen. Importeure, Handel und autorisierte Vertreter müssen ebenfalls neue Vorgaben beachten, und die Benannten Stellen werden zu Überwachungsstellen. Hersteller, Importeure, Vertriebshändler und autorisierte Personen von In-vitro-Diagnostika sind überdies von weiteren neuen Regelungen betroffen. So müssen mehr Hersteller als bisher ihre Produkte durch Benannte Stellen prüfen lassen, die Einstufung von IVD ändert sich deutlich, außerdem werden weitere Prüfpflichten und -stellen für bestimmte IVD eingerichtet. Machen Sie sich jetzt mit der geänderten Rechtslage vertraut, um einen reibungslosen Übergang in Ihrem Unternehmen zu gewährleisten. Die beiden Broschüren bieten Ihnen mit der übersichtlichen Einführung mit dem Fokus auf den rechtlichen Neuerungen und Hinweisen für die praktische Umsetzung sowie dem vollständigen Rechtstext eine praxisorientierte Hilfestellung.

Die Bearbeitung der Zulassungsunterlagen von Arzneimitteln erfordert einen hohen Zeit- und Kostenaufwand. Dabei müssen Sie die Anforderungen der EU sowie Besonderheiten des deutschen Rechts beachten, die ständigen Änderungen unterworfen sind, und diese zeitnah und rechtssicher umsetzen.