Produkte und Fort- und Weiterbildungsangebote für Fachleute im Bereich Arzneimittelrecht

Die Anpassung der zugrundeliegenden europarechtlichen Rechtsvorschriften an den Fortschritt der Erkenntnisse über den Strahlenschutz erforderte eine komplette Neuregelung des nationalen deutschen Strahlenschutzrechts im Jahr 2018. Was bisher in der auf das Atomgesetz gestützten Strahlenschutzverordnung und der Röntgenverordnung geregelt war, wird jetzt durch das neue Strahlenschutzgesetz zusammen mit darauf gestütztem neuen Verordnungsrecht geregelt. Trotz der erst relativ kurzen Zeit seiner Existenz hat das Strahlenschutzgesetz bisher bereits sieben Änderungen erfahren. Das Ersten Gesetz zur Änderung des Strahlenschutzgesetzes sorgt nun mit einer Reihe von Anpassungen und Ergänzungen dafür, den Vollzug des Strahlenschutzrechts weiter zu verbessern – insbesondere auch durch Klarstellungen und Präzisierungen. Die Bereinigung von in der Praxis festgestellten Regelungslücken und Anpassungen bei Verordnungsermächtigungen und Eingriffsregelungen sowie Klarstellungen im Zusammenhang mit der Genehmigungs- und Anzeigepflicht von Röntgengeräten sowie Anpassungen an neue technische Entwicklungen tragen zu einer besseren Vollziehbarkeit der entsprechenden Regelungen bei.

Die europäische Medizinprodukte-Verordnung wurde seit ihrer Bekanntmachung 2017 im EU-Amtsblatt bereits zwei Mal berichtigt. Die letzte Änderung im April 2020 hat die Übergangsfrist um ein Jahr verlängert. Neuer Geltungsbeginn ist der 26. Mai 2021. Medizinprodukte-Hersteller sollen in der Corona-Krise nicht durch die umfassende Umstellung des Rechts zusätzlich belastet werden. Auch für die Einrichtung der Benannten Stellen soll damit mehr Zeit zur Verfügung stehen. Hersteller von Medizinprodukten müssen mit dem neuen Recht ein Risiko- und Qualitätsmanagementsystem einrichten und sich auf Änderungen bei der technischen Dokumentation und bei der Kennzeichnung einstellen. Importeure, Handel und autorisierte Vertreter müssen ebenfalls neue Vorgaben beachten, und die Benannten Stellen werden zu Überwachungsstellen. Machen Sie sich jetzt mit der geänderten Rechtslage vertraut, um einen reibungslosen Übergang in Ihrem Unternehmen zu gewährleisten. Die Broschüre bietet Ihnen mit der übersichtlichen Einführung mit dem Fokus auf den rechtlichen Neuerungen und Hinweisen für die praktische Umsetzung sowie dem vollständigen Rechtstext eine praxisorientierte Hilfestellung.

Das Oberlandesgericht Frankfurt am Main hat als erstes deutsches Gericht Schmerzensgeld anhand einer neuen, taggenauen Methode berechnet und berücksichtigt beim Haushaltsführungsschaden den moderneren Zuschnitt der Haushalte und den gesetzlichen Mindestlohn berechnet. Dem haben inzwischen mehrere (Ober-) Gerichte zugestimmt. Ähnliche Berechnungsweisen sind in anderen europäischen Ländern zur Vereinheitlichung von Schmerzensgeldberechnungen seit langem anerkannt. Das „Handbuch Schmerzensgeld“ richtet sich an Praktiker, die sich mit der Durchsetzung und Abwicklung von Personenschäden beschäftigen. Der besondere Schwerpunkt der Darstellung liegt dabei auf der Entwicklung des völlig neuen Systems der „taggenauen Berechnung von Schmerzensgeld“, dessen Grundlagen schon in der wegweisenden Entscheidung des Großen Zivilsenats vom 6.7.1955 angelegt sind. Die Neuauflage berücksichtigt die Urteile des OLG und LG Frankfurt sowie weiterer Gerichte bis zum Stand Januar 2020. Die Reaktion der Rechtsprechung wird in einem ganz neuen Kapitel aufbereitet, ein weiteres neues Kapitel thematisiert das Hinterbliebenengeld. Außerdem ist eine Fortschreibung der Sterbetafel bis zum derzeit aktuellen Stand erfolgt.

Mit der Anpassung der zugrundeliegenden europarechtlichen Rechtsvorschriften an den Fortschritt der Erkenntnisse über den Strahlenschutz erfolgte eine komplette Neuregelung des nationalen deutschen Strahlenschutzrechts. Was bisher in der auf das Atomgesetz gestützten Strahlenschutzverordnung und der Röntgenverordnung geregelt war, wird jetzt durch das neue Strahlenschutzgesetz zusammen mit darauf gestütztem neuen Verordnungsrecht geregelt. Inhaltlich wurde das deutsche Strahlenschutzsystem durch die von der Richtlinie vorgegebene Unterscheidung zwischen geplanten, bestehenden und notfallbedingten Expositionssituationen grundlegend neu strukturiert. Es wurden nicht nur Strahlenschutzverordnung und Röntgenverordnung zusammengefasst, sondern auch noch der Regelungsbereich des bisherigen Strahlenschutzvorsorgegesetzes, das die Überwachung der Umweltradioaktivität und Maßnahmen bei radiologischen Notfällen zum Gegenstand hat, mit erfasst. Gleichzeitig wurden zahlreiche bestehende Vorgaben infolge des wissenschaftlichen Fortschritts angepasst sowie der thematisch bereits breite Anwendungsbereich des deutschen Strahlenschutzrechts erheblich erweitert, insbesondere im Bereich des Schutzes vor der von Radon ausgehenden natürlichen Strahlung. Die damit verbundene umfassende Novellierung des Strahlenschutzrechts einschließlich des Strahlenschutzvorsorgerechts bezweckt, den Strahlenschutz insgesamt zu verbessern, übersichtlicher und vollzugsfreundlicher als bisher zu gestalten sowie unnötige bürokratische Hemmnisse insbesondere in Gestalt von Doppelregelungen und Doppel-Behördenzuständigkeiten abzubauen.

Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung und die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung haben erhebliche Auswirkungen auf das deutsche Medizinprodukterecht. Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika müssen ein Risiko- und Qualitätsmanagementsystem einrichten und sich auf Änderungen bei der technischen Dokumentation und bei der Kennzeichnung einstellen. Importeure, Handel und autorisierte Vertreter müssen ebenfalls neue Vorgaben beachten, und die Benannten Stellen werden zu Überwachungsstellen. Hersteller, Importeure, Vertriebshändler und autorisierte Personen von In-vitro-Diagnostika sind überdies von weiteren neuen Regelungen betroffen. So müssen mehr Hersteller als bisher ihre Produkte durch Benannte Stellen prüfen lassen, die Einstufung von IVD ändert sich deutlich, außerdem werden weitere Prüfpflichten und -stellen für bestimmte IVD eingerichtet. Machen Sie sich jetzt mit der geänderten Rechtslage vertraut, um einen reibungslosen Übergang in Ihrem Unternehmen zu gewährleisten. Die beiden Broschüren bieten Ihnen mit der übersichtlichen Einführung mit dem Fokus auf den rechtlichen Neuerungen und Hinweisen für die praktische Umsetzung sowie dem vollständigen Rechtstext eine praxisorientierte Hilfestellung.

Die Bearbeitung der Zulassungsunterlagen von Arzneimitteln erfordert einen hohen Zeit- und Kostenaufwand. Dabei müssen Sie die Anforderungen der EU sowie Besonderheiten des deutschen Rechts beachten, die ständigen Änderungen unterworfen sind, und diese zeitnah und rechtssicher umsetzen.

Die Zulassung von Arzneimitteln ist eine immer komplexer werdende Materie, die durch eine Vielzahl von europäischen und nationalen Rechtsvorschriften geregelt ist. Das 'Arzneimittelrecht' liefert Ihnen alle nationalen und europäischen Vorschriften, die Sie für die Zulassung von Arzneimitteln benötigen - vollständig, übersichtlich und aktuell! Arzneimittelrecht Schnelldienst - der kostenlose Service für Abonnenten! Der Schnelldienst liefert den Kunden zwischen den Ergänzungslieferungen bzw. Updates tagesaktuell per E-Mail alle einschlägigen Bekanntmachungen im Volltext aus dem Bundesanzeiger, dem Bundesgesetzblatt und dem EU-Amtsblatt.