Die neue Medizinprodukte-Verordnung (E-Book) Akueller Text mit Einführung

- Vollständiger Abdruck des aktuellen Vorschriftentexts

- Einführung mit einem Überblick über die Rechtsänderungen

- Handliche Ausgabe für Ihre tägliche Arbeit am Schreibtisch und für unterwegs

Bibliographische Angaben

ISBN: 978-3-8462-1181-6 2., aktualisierte Auflage 2020 ca. 400 Seiten E-Book (PDF) Dieses E-Book ist für den persönlichen Gebrauch auf beliebig vielen Lesegeräten des Käufers bestimmt. Mehrfachlizenzen auf Anfrage.

Kontakt

Waldemar Buczek Tel (0221) 97668-333 Fax (0221) 97668-344 E-Mail

Die europäische Medizinprodukte-Verordnung wurde seit ihrer Bekanntmachung 2017 im EU-Amtsblatt bereits zwei Mal berichtigt. Die letzte Änderung im April 2020 hat die Übergangsfrist um ein Jahr verlängert. Neuer Geltungsbeginn ist der 26. Mai 2021. Medizinprodukte-Hersteller sollen in der Corona-Krise nicht durch die umfassende Umstellung des Rechts zusätzlich belastet werden. Auch für die Einrichtung der Benannten Stellen soll damit mehr Zeit zur Verfügung stehen.

Hersteller von Medizinprodukten müssen mit dem neuen Recht ein Risiko- und Qualitätsmanagementsystem einrichten und sich auf Änderungen bei der technischen Dokumentation und bei der Kennzeichnung einstellen. Importeure, Handel und autorisierte Vertreter müssen ebenfalls neue Vorgaben beachten, und die Benannten Stellen werden zu Überwachungsstellen.

Machen Sie sich jetzt mit der geänderten Rechtslage vertraut, um einen reibungslosen Übergang in Ihrem Unternehmen zu gewährleisten. Die Broschüre bietet Ihnen mit der übersichtlichen Einführung mit dem Fokus auf den rechtlichen Neuerungen und Hinweisen für die praktische Umsetzung sowie dem vollständigen Rechtstext eine praxisorientierte Hilfestellung.

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ISBN: 978-3-8462-1181-6 2., aktualisierte Auflage 2020 ca. 400 Seiten E-Book (PDF) Dieses E-Book ist für den persönlichen Gebrauch auf beliebig vielen Lesegeräten des Käufers bestimmt. Mehrfachlizenzen auf Anfrage.

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Prof. Dr. Ulrich M. Gassner

Universität Augsburg, Leiter der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR)

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